政策法规

超详细的实验室管理知识十一个知识点汇总！

一、八大计划

二、四个唯一性标识

三、33211要素v

 

四、技术委员会 

    协助技术负责人进行标准方法的证实，非标方法的确认，方法的偏离的技术判断，以及检测机构方法的制定，可以设立风险评估委员会，协助最高管理者对机构风险评估并预防;可以设立申投诉委员会，及时处理客户申投诉。

五、电子文件和电子记录应做到“三个加”

①加密：每个员工设置一个密码，有密码才能进入电子系统。

②加权：设置权限，谁能读，谁能改。

③加备：定期备份。

六、三种更改

    1.文件更改：要有更改人的姓名或等效标识(盖章、缩写、电子签名)和更改日期。

    2.记录更改：记录当划改或杠改，不能涂擦改，要有更改人的姓名等效标识。

    3.报告更改：只能另发一份新报告，不能在结果报告上划改。

 七、单位关键岗位

    1.负责人：技术主管、质量主管、代理人、授权签字人

    2.管理人：内审员、质量监督员、样品接收管理员、文件管理员、设备管理员、试剂员、安全员。

    3.技术人员：采样人员、检验人员、记录复核人员、报告编制人员、报告审核人员、见习人员。

八、实验室需要授权的5类人员

(所有技术人员者应有相关授权)

①特抽：进行特定类型的抽样的人员

②检：进行检测、校准的人员;

③签发:签发检测报告和校准证书的人员

④提:提出意见和解释的人员;

⑤操：以及操作特定类型的设备

九、人员培训的五种形式

①理论考试

②座谈、讨论、提问

③现场演示(操作)

④报告或记录核查

⑤其他方式

十、期间核查的方式

 ①用参考标准进行核查

②参加能力验证或实验室比对

③使用有证标准物质

④相同仪器比对

⑤同一样品不同仪器检测结果的比对

⑥对保留样品的再检测

⑦协议标准和方法比对

十一、实验室持证上岗的人员

①从事抽样

②检验检测

③签发检验检测报告或证书

④提出意见和解释

⑤操作设备

按要求根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认并持证上岗。